Você sabe a diferença entre medicamentos de referência, similares e genéricos?

Quando um medicamento inovador é registrado no País, chamamos esse medicamento de “referência”. A eficácia, segurança e qualidade desses medicamentos são comprovados cientificamente, no momento do registro junto à Anvisa.

Como os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolvê-los, têm exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período de patente. “A patente pode durar entre 10 e 20 anos”, segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. Após a expiração da patente, abre-se a porta para a produção de medicamentos genéricos.

O medicamento Genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país. “São feitos testes em pacientes que tomam remédios de referência e genéricos, e é feito o exame de sangue dessas pessoas. Em seguida, analisamos se os efeitos deste remédio no organismo são os mesmos” ressaltou Barbano.

O genérico é intercambiável com o medicamento de referência.  A segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Anvisa. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável.

Na embalagem dos genéricos deve estar escrito "Medicamento Genérico" dentro de uma tarja amarela. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento. O preço do medicamento genérico é 35% menor pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência. Outro motivo para os preços reduzidos dos genéricos diz respeito ao marketing. Os seus fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.

Similares – Além dos medicamentos de referência e os genéricos, há a categoria dos medicamentos similares. De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas pode diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Desde sua criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003.  Até 2014 todos os medicamentos similares já terão a comprovação da biodisponibilidde relativa.

Fonte: www.brasilsus.com.br

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Genéricos podem crescer 15% com fim do prazo de validade de patentes

O mercado movimenta atualmente R$ 5 bilhões, e os laboratórios nacionais estão de olho em um faturamento de R$ 1 bilhão a curto prazo.

Com o fim da vigência de patentes neste ano, os fabricantes de remédios genéricos esperam crescer de 10% a 15%. A estimativa é de Odnir Finotti, presidente da Pró-Genéricos, associação que reúne as indústrias farmacêuticas do setor. O mercado de genéricos movimenta atualmente R$ 5 bilhões e os laboratórios nacionais estão de olho em um faturamento de R$ 1 bilhão a curto prazo.

Finotti garante que as empresas estão preparadas para abastecer as prateleiras das farmácias assim que as patentes expirarem. O genérico deve ser, pelo menos, 35% mais barato que o remédio de marca. “A indústria começa a se preparar dois anos antes do fim da patente”, disse o presidente.

Um estudo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indica que 21 patentes devem expirar em 2010. Porém, esse cenário está sempre sujeito a mudanças, já que as indústrias farmacêuticas donas das patentes têm buscado a Justiça para prorrogar o tempo de exclusividade de uso das fórmulas.

No Brasil, uma patente dura 20 anos. O Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi), do governo federal, considera que a patente começa a valer a partir da data do primeiro registro dela no exterior, o chamado mecanismo pipeline. Em contrapartida, os laboratórios dos remédios patenteados entendem que o prazo deve contar a partir de registros mais recentes.

A divergência de entendimento tem provocado disputas judiciais, como ocorreu  no caso do Viagra, indicado para tratamento contra a impotência sexual. Em abril, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que a patente do remédio vencia em junho deste ano e rejeitou a alegação do laboratório Pfizer de que o encerramento seria em junho de 2011. A determinação permitiu a entrada do genérico do Viagra no mercado brasileiro.

Depois dessa decisão, o Inpi estuda agora pedir à Corte que julgue, de uma única vez, 37 recursos sobre prorrogação de patentes. Para o instituto, o fim das patentes estimula a produção nacional de genéricos, facilita o acesso da população aos medicamentos e reduz os gastos públicos com a compra de remédios.

“Não é combater a patente. Estamos combatendo o abuso do direito da patente, ou seja, usar além do que foi estabelecido pelo governo brasileiro. Isso não traz benefício para o país e para a população”, justificou o procurador-chefe do Inpi, Mauro Maia.

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